國家藥監(jiān)局解讀《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》

為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》），規(guī)范和指導化妝品注冊與備案工作，國家藥監(jiān)局制定出臺《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下稱《規(guī)定》）。

一、背景情況

2020年6月《條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面，確定了一系列新理念、新制度、新機制和監(jiān)管新特點，建立了以注冊人、備案人為質(zhì)量安全責任主體的注冊備案管理制度。2021年1月市場監(jiān)管總局也發(fā)布了《辦法》，對化妝品、化妝品新原料注冊和備案的程序、時限和要求進行了明確，細化了注冊人、備案人和境內(nèi)責任人的責任義務(wù)。

現(xiàn)行的化妝品注冊備案資料相關(guān)要求散布于《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》《化妝品命名規(guī)定和命名指南》等10多個規(guī)范性文件中，且已經(jīng)不能適應《條例》《辦法》要求。需要配套制定一部系統(tǒng)、完整的化妝品注冊備案資料管理的規(guī)范性文件，規(guī)范化妝品、化妝品新原料注冊備案管理工作。

國家藥監(jiān)局自2018年起即開始著手起草《規(guī)定》，多次開展實地調(diào)研和召開專題會議，形成了《規(guī)定》（征求意見稿）。中國食品藥品檢定研究院和國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司先后兩次向社會公開征求意見，共收到2033條反饋意見。《規(guī)定》根據(jù)兩次社會反饋意見進行了修改完善，并依照相關(guān)程序予以發(fā)布。

二、主要內(nèi)容

《規(guī)范》正文部分內(nèi)容共六章六十條，包括總則、用戶信息相關(guān)資料要求、注冊與備案資料要求、變更事項要求、延續(xù)注銷等事項要求和附則，主要對資料的格式和規(guī)范性要求、用戶開通資料、化妝品注冊備案資料、變更和延續(xù)資料要等進行了具體規(guī)定。

《規(guī)范》附件部分共24個附件，一是對注冊備案過程中所需要的申請表、信息表、概述表等的格式進行了明確，二是對境內(nèi)責任人授權(quán)書、產(chǎn)品執(zhí)行的標準、注冊延續(xù)自查情況報告等制作了樣例，三是對產(chǎn)品執(zhí)行的標準編制、原料安全相關(guān)信息報送等從技術(shù)方面進行了細化明確。

三、主要特點

《規(guī)定》主要從落實《條例》要求、堅持公平一致、減輕企業(yè)負擔、推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”等方面，對化妝品注冊備案資料進行了細化規(guī)定。

（一）落實條例要求。《條例》第十九條對化妝品注冊備案的資料進行了規(guī)定，一是《規(guī)定》要求提交的注冊備案資料均為《條例》規(guī)定的資料，未額外增加行政相對人的負擔；二是《規(guī)定》對《條例》規(guī)定的資料進行了細化，并基于安全對各項資料提出了技術(shù)性的要求。

（二）堅持公平一致。特殊化妝品和普通化妝品的管理方式不同，分別實施注冊管理和備案管理，但對于產(chǎn)品質(zhì)量安全的要求并無不同，因此《規(guī)定》中對兩者的資料要求一致；遵循進口化妝品和國產(chǎn)化妝品的公平對待原則，《規(guī)定》對進口化妝品和國產(chǎn)化妝品在注冊備案資料方面的要求方面也基本保持一致，并對進口化妝品與國產(chǎn)化妝品存在差異的部分進行了區(qū)分規(guī)定。

（三）減輕企業(yè)負擔。一是充分吸收現(xiàn)行規(guī)定中成熟的做法和經(jīng)驗，對一些資料格式、內(nèi)容不作大幅調(diào)整，盡量減輕企業(yè)因資料格式、內(nèi)容變化帶來的負擔；二是為了方便企業(yè)，《規(guī)定》對一些資料編制了模板，方便注冊備案資料的制作；三是對一些資料進行了簡化，例如特殊化妝品注冊延續(xù)的資料，在《關(guān)于實施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜的公告》的基礎(chǔ)上進一步精簡。

（四）推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”。建設(shè)全國統(tǒng)一的化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺，推進電子政務(wù)在注冊與備案工作中的運用；落實《條例》規(guī)定的主體責任，加強對注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)的用戶管理；推進“放管服”，減少非必要紙質(zhì)資料的提交，讓企業(yè)“少跑腿”。