2020年11月13日，歐盟公報(bào) (Official Journal of the European Union) 公布(EU) 2020/1682 號(hào)、(EU) 2020/1683 號(hào)、(EU) 2020/1684 號(hào)修訂案，對(duì)歐盟化妝品法規(guī) (EC) No 1223/2009進(jìn)行修訂。修訂案分別對(duì)適用于指甲產(chǎn)品的甲基丙烯酸2-羥乙酯(HEMA)和三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯(Di-HEMA TMHDC)、多種染發(fā)成分、準(zhǔn)用防曬劑進(jìn)行了修訂。

　　01

　　限用指甲產(chǎn)品成膜劑--甲基丙烯酸2-羥乙酯(HEMA)和三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯(Di-HEMA TMHDC)

　　(EU) 2020/1682 號(hào)修訂案，修訂歐盟化妝品法規(guī) (EC) No 1223/2009 附錄III化妝品限用物質(zhì)清單，新增甲基丙烯酸2-羥乙酯和三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯監(jiān)管條款。

　　SCCS(歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì))表示，HEMA與Di-HEMA TMHDC是弱至中度致敏物質(zhì)，在正常和合理可預(yù)見(jiàn)條件下使用時(shí)，濫用、誤用或接觸指甲蓋周?chē)つw等情況，會(huì)造成致敏風(fēng)險(xiǎn)。在評(píng)估“正常和合理可預(yù)見(jiàn)條件下使用”時(shí)，對(duì)于可能會(huì)出現(xiàn)的濫用、錯(cuò)用或誤用情況也必須在評(píng)估時(shí)被考慮進(jìn)去。同時(shí)，如果產(chǎn)品需要配合精確條件使用，條件不夠精準(zhǔn)的情況也需要考慮。SCCS認(rèn)為普通消費(fèi)者使用含這兩種成分的美甲產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)考慮接觸指甲蓋周?chē)つw的可能性，存在對(duì)人體健康的風(fēng)險(xiǎn)。而專(zhuān)業(yè)人士相較于普通消費(fèi)者，具有更多的化妝品使用技巧、經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，在使用含HEMA和Di-HEMA TMHDC成分的美甲產(chǎn)品時(shí)更加安全。

　　基于上述考慮，HEMA和Di-HEMA TMHDC用于美甲產(chǎn)品時(shí)僅限專(zhuān)業(yè)人士使用，并需添加特定警示標(biāo)語(yǔ)“僅供專(zhuān)業(yè)人士使用，會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)”。

　　自2021年6月3日起含有上述兩種成分且不符合規(guī)定的產(chǎn)品禁止在歐盟市場(chǎng)上市，自2021年9月3日起含有上述兩種成分且不符合規(guī)定的產(chǎn)品禁止在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售。

　　原文鏈接：

　　https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1682&qid=1605495122529&from=EN

　　02

　　禁用染發(fā)成分--1,2,4-三羥基苯 (1,2,4-Trihydroxybenzene)、4-氨基-2-硝基二苯胺-2'-羧酸 (2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid) 和6-氨基間甲酚 (4-Amino-3-hydroxytoluene)

　　(EU) 2020/1683 號(hào)修訂案，對(duì)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009 附錄II進(jìn)行修訂，新增3種禁用染發(fā)成分。1,2,4-三羥基苯 (1,2,4-Trihydroxybenzene)、4-氨基-2-硝基二苯胺-2'-羧酸 (2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid) 和6-氨基間甲酚 (4-Amino-3-hydroxytoluene) 添加至歐盟化妝品法規(guī)附錄II進(jìn)行監(jiān)管，禁止用于化妝品中。

　　自2021年9月3日起，含有以上3種成分的染發(fā)或睫毛染色產(chǎn)品不得在歐盟市場(chǎng)上市。自2022年6月3日起，含有這些成分的染發(fā)或睫毛染色產(chǎn)品不得在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售。

　　原文鏈接：

　　https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1683&qid=1605495122529&from=EN

　　03

　　限用染發(fā)成分--鹽酸二甲基哌嗪氨基吡唑吡啶 (Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl)、甲基咪唑丙基對(duì)苯二胺鹽酸鹽 (Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl)、HC橙6號(hào) (HC Orange No.6)、酸性橙7 (Acid Orange 7)、四溴酚藍(lán) (Tetrabromophenol Blue)、木藍(lán)提取物 (Indigofera Tinctorial)

　　(EU) 2020/1683 號(hào)修訂案，對(duì)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009 III進(jìn)行修訂，上述6種成分新增相應(yīng)條款至歐盟化妝品法規(guī)附錄III化妝品限用物質(zhì)清單。

　　原文鏈接：

　　https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1683&qid=1605495122529&from=EN

　　04

　　新增準(zhǔn)用防曬劑--甲氧基丙基氨基環(huán)己烯基亞乙基氧基乙基氰基乙酸酯

　　(EU) 2020/1684 號(hào)修訂案，歐盟化妝品法規(guī) (EC) No 1223/2009 附錄VI新增準(zhǔn)用UV防曬劑甲氧基丙基氨基環(huán)己烯基亞乙基氧基乙基氰基乙酸酯(S87)。

　　SCCS在認(rèn)為3%濃度S87作為UV防曬劑在化妝品中使用是安全的，該結(jié)論不適用于通過(guò)吸入可能導(dǎo)致最終使用者肺部暴露的噴霧型化妝品。同時(shí)S87是一種二級(jí)胺，容易亞硝化形成亞硝胺，不應(yīng)與硝化物質(zhì)混合使用，亞硝胺含量應(yīng)小于50 ppb。

　　歐盟委員會(huì)授權(quán)S87作為UV防曬劑在化妝中使用，最高允許濃度3%，不可用于通過(guò)吸入可能導(dǎo)致最終使用者肺部暴露的產(chǎn)品。歐盟化妝品法規(guī)附錄VI化妝品準(zhǔn)用UV防曬劑清單新增準(zhǔn)用防曬劑S87，自2020年12月3日起生效實(shí)施。

　　原文鏈接：

　　https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1684&qid=1605495122529&from=EN