又更新了！FDA對于免洗洗手液“綠色通道”的滿足條件又有新要求！

當前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，美國疫情形勢仍然嚴峻，鑒于免洗消毒洗手液供不應(yīng)求的現(xiàn)象，F(xiàn)DA 早在今年3月份就發(fā)布了醇類免洗洗手液快速上市的綠色通道。

為此，瑞歐科技也專門安排了合規(guī)小組，幫助國內(nèi)供應(yīng)商快速完成免洗洗手液在美國上市的合規(guī)。

經(jīng)過努力，在企業(yè)已有鄧白氏編碼的情況下，目前完成FDA廠址登記、申請國家藥品代碼、產(chǎn)品標簽審核以及FDA產(chǎn)品備案，整個流程最快僅需要5個工作日就可完成！

不過，關(guān)于醇類免洗洗手液的臨時規(guī)定許多企業(yè)仍有較多疑問。

為了能夠給洗手液供應(yīng)商提供更加及時準確的指導(dǎo)，經(jīng)我們咨詢官方，查閱官網(wǎng)，發(fā)現(xiàn) FDA 近期對之前的文件又進行了更新。

更新后，“綠色通道”的要求又有哪些變化？

原料要求

乙醇原料需滿足美國藥典（USP）級別或符合食品化學藥典（FCC）要求。

乙醇含量可以低于94.9%，但必須保證免洗洗手液的終產(chǎn)品的乙醇含量為80%。

如果生產(chǎn)商想要使用不符合USP或FCC要求的乙醇原料，比如美國化學學會（ACS）級別，則應(yīng)參考相應(yīng)的USP要求，向FDA提交所用原料中雜質(zhì)含量等各種測試數(shù)據(jù)，以及任何其他潛在有害雜質(zhì)信息，以供FDA評估；

異丙醇原料要符合USP級別；

同樣，如果生產(chǎn)商希望使用其它等級的異丙醇原料，需要按照異丙醇的USP標準，向FDA提供異丙醇原料的包括雜質(zhì)在內(nèi)的各項測試數(shù)據(jù)，以供FDA評估；

甘油原料符合USP或FCC級別；

過氧化氫原料需滿足過氧化氫濃縮液USP，過氧化氫局部使用溶液USP或過氧化氫原藥USP。免洗洗手液配方應(yīng)根據(jù)使用的過氧化氫的實際濃度進行調(diào)整；

免洗洗手液中所用的水必須是無菌的（通過沸騰，蒸餾或其他方法，使水符合美國純凈水的USP規(guī)范），并且滅菌或凈化后，應(yīng)盡快使用。

變性要求

FDA再次強調(diào)乙醇變性至關(guān)重要。

據(jù)報道，美國近期接收到的關(guān)于兒童無意中誤食免洗洗手液，導(dǎo)致中毒甚至死亡的案例，相對于去年同期增長了 79%，鑒于這種情況，F(xiàn)DA 指出免洗洗手液中所使用的乙醇必須變性，可以按 27 CFR 第 20 和 21 部分要求進行變性。

產(chǎn)品劑型

最后，需要注意的一點，“綠色通道”規(guī)定的免洗洗手液必須按照文件規(guī)定的固定配方生產(chǎn)，產(chǎn)品最終以水溶液的形式存在，而不能額外添加輔料做成凝膠，泡沫或氣溶膠噴霧。

固定配方以外的其他輔料成分可能會影響產(chǎn)品的質(zhì)量或效能，另外，氣溶膠噴霧會增加易燃性、酒精的過快蒸發(fā)及吸入風險。