行業動態丨歐盟修訂化妝品法規

      2020年11月13日，歐盟公報 (Official Journal of the European Union) 公布(EU) 2020/1682 號、(EU) 2020/1683 號、(EU) 2020/1684 號修訂案，對歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/2009進行修訂。修訂案分別對適用于指甲產品的甲基丙烯酸2-羥乙酯(HEMA)和三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯(Di-HEMA TMHDC)、多種染發成分、準用防曬劑進行了修訂。

　　01

　　限用指甲產品成膜劑--甲基丙烯酸2-羥乙酯(HEMA)和三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯(Di-HEMA TMHDC)

　　(EU) 2020/1682 號修訂案，修訂歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/2009 附錄III化妝品限用物質清單，新增甲基丙烯酸2-羥乙酯和三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯監管條款。

　　SCCS(歐盟消費者安全科學委員會)表示，HEMA與Di-HEMA TMHDC是弱至中度致敏物質，在正常和合理可預見條件下使用時，濫用、誤用或接觸指甲蓋周圍皮膚等情況，會造成致敏風險。在評估“正常和合理可預見條件下使用”時，對于可能會出現的濫用、錯用或誤用情況也必須在評估時被考慮進去。同時，如果產品需要配合精確條件使用，條件不夠精準的情況也需要考慮。SCCS認為普通消費者使用含這兩種成分的美甲產品應當考慮接觸指甲蓋周圍皮膚的可能性，存在對人體健康的風險。而專業人士相較于普通消費者，具有更多的化妝品使用技巧、經驗和知識，在使用含HEMA和Di-HEMA TMHDC成分的美甲產品時更加安全。

　　基于上述考慮，HEMA和Di-HEMA TMHDC用于美甲產品時僅限專業人士使用，并需添加特定警示標語“僅供專業人士使用，會引起過敏反應”。

　　自2021年6月3日起含有上述兩種成分且不符合規定的產品禁止在歐盟市場上市，自2021年9月3日起含有上述兩種成分且不符合規定的產品禁止在歐盟市場銷售。

　　原文鏈接：

　　https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1682&qid=1605495122529&from=EN

　　02

　　禁用染發成分--1,2,4-三羥基苯 (1,2,4-Trihydroxybenzene)、4-氨基-2-硝基二苯胺-2'-羧酸 (2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid) 和6-氨基間甲酚 (4-Amino-3-hydroxytoluene)

　　(EU) 2020/1683 號修訂案，對歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009 附錄II進行修訂，新增3種禁用染發成分。1,2,4-三羥基苯 (1,2,4-Trihydroxybenzene)、4-氨基-2-硝基二苯胺-2'-羧酸 (2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid) 和6-氨基間甲酚 (4-Amino-3-hydroxytoluene) 添加至歐盟化妝品法規附錄II進行監管，禁止用于化妝品中。

　　自2021年9月3日起，含有以上3種成分的染發或睫毛染色產品不得在歐盟市場上市。自2022年6月3日起，含有這些成分的染發或睫毛染色產品不得在歐盟市場銷售。

　　原文鏈接：

　　https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1683&qid=1605495122529&from=EN

　　03

　　限用染發成分--鹽酸二甲基哌嗪氨基吡唑吡啶 (Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl)、甲基咪唑丙基對苯二胺鹽酸鹽 (Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl)、HC橙6號 (HC Orange No.6)、酸性橙7 (Acid Orange 7)、四溴酚藍 (Tetrabromophenol Blue)、木藍提取物 (Indigofera Tinctorial)

　　(EU) 2020/1683 號修訂案，對歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009 III進行修訂，上述6種成分新增相應條款至歐盟化妝品法規附錄III化妝品限用物質清單。

　　原文鏈接：

　　https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1683&qid=1605495122529&from=EN

　　04

　　新增準用防曬劑--甲氧基丙基氨基環己烯基亞乙基氧基乙基氰基乙酸酯

　　(EU) 2020/1684 號修訂案，歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/2009 附錄VI新增準用UV防曬劑甲氧基丙基氨基環己烯基亞乙基氧基乙基氰基乙酸酯(S87)。

　　SCCS在認為3%濃度S87作為UV防曬劑在化妝品中使用是安全的，該結論不適用于通過吸入可能導致最終使用者肺部暴露的噴霧型化妝品。同時S87是一種二級胺，容易亞硝化形成亞硝胺，不應與硝化物質混合使用，亞硝胺含量應小于50 ppb。

　　歐盟委員會授權S87作為UV防曬劑在化妝中使用，最高允許濃度3%，不可用于通過吸入可能導致最終使用者肺部暴露的產品。歐盟化妝品法規附錄VI化妝品準用UV防曬劑清單新增準用防曬劑S87，自2020年12月3日起生效實施。

　　原文鏈接：

　　https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1684&qid=1605495122529&from=EN