印度與越南的化學品法規革新

　　所屬類別：新聞資訊 發布于：2020-11-25 點擊數：33CRAC-HCF 2020的亞太地區法規專場已經圓滿結束，相信各位來賓與觀眾都對亞太地區主要貿易國的化學品管理有了一定的了解。最值得關注的無疑是印度與越南即將在2021年出臺全新的化學品法規。印度方面，在2021年的上半年預計出臺一項對新化學物質與現有化學物質的統一管理法規，也就是Chemicals (Management and Safety) Rules，CMSR;而越南方面，則是要在Chemical Control Law下對新化學物質進行管理。在此對會議上關于印度與越南話題的重點內容進行更詳細的總結與解讀，以加深大家的理解。

　　印度CMSR草案最早發布于2019年11月，之后也歷經多次公開與非公開的草案修訂，最新一版的草案發布于2020年8月24日。該草案計劃于2021年初實施，屆時也將會對化學品行業產生不小的影響。

　　基于目前的CMSR草案內容，管控主要為兩類物質：即新物質與現有物質。由于目前CMSR并沒有建立現有物質名錄，因此在法規實施一年后開啟的預通報將會成為現有物質名錄的基礎，即在預通報期間內未獲得通報證明的化學物質將被視為新物質。

　　對于進出口活動而言，最需要關注的則是通報、注冊及進口危化品所需的進口通報要求，從上表可以看出：現有物質與新物質均需要通報;附錄2中列出的優先物質與附錄10、11、12中的有害物質需要滿足注冊要求;而除此之外進口附錄10、11、12的危險物質還需要進口通報。由于法規中對各類物質的要求與時間節點比較繁雜，在這里，我們將通報、注冊、限制或禁止、危險物質監管的相關內容再次總結：

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　　需要注意的是，草案規定在預通報截止期之后，所有未在該期間內通報的化學物質將被視為新化學物質。而新化學物質則需要在進口前60天內完成通報。需要準備的技術文件包括：

　　通報人信息(聯系方式、外國生產商信息或國內生產信息)

　　基本的物質信息(名稱、SMILES、組分信息、詳細的結構信息)

　　分類(GHS ver.8)

　　用途

　　下游使用者

　　噸位量和最大存儲量

　　需要注冊的物質是首批附錄2中的750個優先物質，當然在后期對通報物質的評估后也會相應加入更多需要注冊的優先物質。注冊則需要提交技術卷宗，其中也不乏詳細的試驗報告等。關于試驗報告，印度優先采納OECD GLP的試驗報告，且相應的試驗必須在印度NABL或GLP的實驗室開展。在開展新試驗前，也需要先向主管部門提交測試計劃，而涉及到脊椎動物的體內試驗則不到萬不得已不優先考慮。

　　越南方面，最值得注意的就是今年來開放的兩次國家名錄增補窗口(National Chemical Inventory, NCI)。NCI將作為越南新物質法規的重要名錄支撐。據目前統計截止到10月總共有41307個物質申請增補，而僅有8889個物質批準列入，大量的物質還處于缺少證據或信息不正確的狀態。目前開放的NCI名錄增補截止期為2021年4月15日，屆時未列入名錄中的將會被視為新化學物質。

　　關于NCI名錄增補，需要由越南境內相關行業的企業在國家信息庫平臺上注冊賬號并完成資料提交，據了解，NCI名錄增補對第三方咨詢公司的要求較高，并非接收一般咨詢公司的增補資料。所需要的資料有：

　　物質名稱

　　產品SDS

　　流通于越南境內的證據(合同、invoice、清關證明等)

　　新化學物質法規的草案還在制定當中，據目前所了解，新物質法規將會對新化學物質劃分為新化學物質和外國化學物質。外國化學物質則為被越南主管部門認可的外國化學品名錄所列物質。新化學物質需要在進口或生產前取得相應的注冊證，而相應的外國化學物質可能將會減免注冊申報過程中的數據要求。

　　由于此次增補將會是越南NCI名錄的最后一次增補，如果企業尚有產品流通越南，但未提交增補，也請抓住機會，以免在新物質法規實施后增加合規成本、影響正常的貿易。

　　以上是本次CRAC-HCF 2020亞太地區法規專場的總結，瑞歐也將持續關注印度與越南的法規進展，同時我們將提供全面的法規咨詢服務：

　　1. 印度物質合規服務—通報、注冊、年報

　　2. 印度物質測試服務—測試監理與評估報告撰寫

　　3. 印度授權申請服務

　　4. 印度法規培訓服務

　　5. 越南NCI名錄增補服務

　　6. GHS服務